开题报告_年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计

开题报告_年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计本文简介：附录A学生用表附表A.1：贵州大学本科生毕业论文（设计）开题报告表论文(设计)名称年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计论文（设计）来源自拟论文（设计）类型C指导教师杨敏学生姓名王能昆学号0405056119班级制药041一、研究或设计的目的和意义：软胶囊制剂是目前国际上流行的四大口服新型剂型

开题报告_年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计本文内容：

附录A

学生用表

附表A.1：

贵州大学本科生毕业论文（设计）开题报告表

论文(设计)名称

年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计

论文（设计）

来源

自拟

论文（设计）类型

C

指导教师

杨敏

学生姓名

王能昆

学号

0405056119

班级

制药041

一、研究或设计的目的和意义：

软胶囊制剂是目前国际上流行的四大口服新型剂型之一，具有挥发性脂溶性成分保留完全、生物利用度高、稳定性强等特点。藿香正气软胶囊是在藿香正气散、藿香正气丸、藿香正气水、片、硬胶囊等的基础上开发出来的一种新剂型。就此而言，其各有各的优缺点：散剂，其优点是新鲜、液体、吸收好、起效快，缺点是不方便、不及时，且因其苦口、刺鼻而难以下咽；丸剂的优点是方便，没有了熬药的麻烦，缺点是有效成分易挥发，又因其是固体，所以较难吸收，起效慢；水剂/口服液的优点是液体，吸收好，起效快，缺点是苦口、刺鼻，难以下咽，且须使用防腐剂；片/硬胶囊的优点是服用方便，缺点是为固体、吸收不好、起效慢，因其不完全封闭，有效成分易挥发。藿香正气软胶囊的研发成功，解决了以上难题，特点是完全密闭，内部是液态的浓缩中药精华，掩盖药物的不适嗅味，且有效药物成分不会丢失、起效快、服用方便，使患者容易接受，便于储存、携带等优点。同时将剂型制成软胶囊省去了吸附辅料的麻烦，使制剂小型化，避免药物的游离和渗出。藿香正气软胶囊的研发成功，加速推进发我国中药的现代化、国际化进程。

二、研究或设计的国内外现状和发展趋势：

软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂，其弹性的大小取决于囊丸的明胶、增塑剂和水三者的比例，最早的软胶囊制剂为维生素A、D胶丸。自1933年发明了旋转冲模包囊机以来，使软胶囊制剂的产量大大提高，成本大幅下降，欧美各国纷纷采用，并不断对机械设备进行改进，使软胶囊不仅能填装液体、糊状软体药物，还能进行粉末、颗粒等的填充，品种和产量不断增加。目前，世界上软胶囊制剂年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70％。我国从20世纪60年代就开始生产软胶囊产品，但真正的发展还是在20世纪90年代。我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高。30年来国内软胶囊剂发展很快，特别是20世纪90年代，有很多厂家开发出了软胶囊，如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊（国内包括石家庄神威、北京同仁堂、天津中药制药厂、广州中药一厂等数家生产）、天津中央药业的麻仁软胶囊、上海华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等，改变了西药软胶囊一统天下的局面，使中药软胶囊的研究形成趋势。

软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是一种很有发展前途的剂型。但是，中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。而目前中药软胶囊还只停留于制备性研究，其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究几乎空白。国内“软胶囊热”的兴起，在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少（仅占世界量的1％）、产量低（占世界量的6％）的现状，及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。

三、主要研究或设计内容，需要解决的关键问题和思路：

设计内容：年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计

第一部分：总论。论述立题背景及意义,阐述建设规模、产品方案及生产方法、工艺选择。进行工厂总图布置

第二部分：工艺设计。进行物料衡算，设备选型。解决生产车间的设计问题。

第三部分：非工艺设计。阐述环保、土建、消防等方面的问题。

第四部分：利用CAD对厂区总图、工艺流程图、生产车间洁净区划分布置图、生产车间带设备平面布置图进行设计及绘制。

本设计主要解决的关键问题是：软胶囊崩解迟缓、渗油、内溶物分层及装量不准确、软胶囊剂与包装容器的粘连现象软胶囊软胶囊

为解决设计中所遇到的问题：应从温度、胶囊壳的含水量、增塑剂、囊壳添加剂、内容物、紫外线、胶液粘度等方面进行考虑。

四、完成毕业论文（设计）所必须具备的工作条件及解决的办法：

1.

设计依据和规范，查阅《中国药典》、《2010版GMP》、《化工工艺设计手册》和相关文献资料

2．设计工具，计算机电脑一台、autoCAD

、数据库和图书文献；

3.

有较为齐全的相关资料；解决的办法：到图书馆借阅有关书刊及上网站搜集相关资料

4．设计场所，教室和图书馆。

五、工作的主要阶段、进度与时间安排：

5-7周

进行文献的检索完成开题报告；初步确定生产工艺方法,进行总论部分的设计。

8-10周

进行工艺计算、设备选型，基本完成生产工艺的设计

11-12周

完成车间平面布置设计

13-14周

完成非工艺部分的设计，基本完成设计说明书的编写

15周

CAD制图

16周

完善修改设计图纸及说明书准备答辩的PPT

17周

答辩

六、阅读的主要参考文献及资料名称：

【1】崔福德，等.《药剂学》【M】.第五版，北京：人民卫生出版社，2003

.7

【2】计志忠，郭丰文，等.《化学制药工艺学》【M】.北京：中国医药科技出版社，1997.11

【3】唐燕辉.《药物制剂生产设备及车间工艺设计》【M】.

北京：化学工业出版社，2005.10

【4】张珩，罗晓燕.

《制药工程工艺设计》【M】.北京：化学工业出版社，2006

【5】郑汉臣，蔡少青，等.《药用植物学和生药学》【M】.第四版，北京：人民卫生出版社，2003

【6】卢晓江.《中药提取工艺与设备》【M】.

北京：化学工业出版社，2004.8

【7】刘素梅，王质明，等.《药物新剂型与新技术》【M】.

北京：化学工业出版社，2006.7

【8】张洪斌.《药物制剂工程技术与设备》【M】.北京：化学工业出版社，2003.7

【9】

执业药师

赵民生.

藿香正气剂型多

服用还需细挑选【[N】.

当代健康报,2006,(2006/06/29)

【10】

周成梅.

藿香正气

“丸散膏丹”施妙用【N】.

医药经济报,2006,(2006/03/27)

【11】

蒲昭和.

藿香正气液治痔疮有效【N】.

中药报,2001,(2001-01-17)

【12】

重庆市中医院主任医师

李松龄.

欲求疗效

必须辩证（一）【N】.

中药报,2000,(2000-08-18)

【13】高万山

吕国乐.

自己假冒自己违不违法【N】.

医药经济报,2006,(2006/07/10)

【14】

本期指导

第三军医大学新桥医院药剂科主任

张恩娟

记者

杨春霞.

春节家中常备药品【N】

医药导报,2007,(2007/02/15)

【15】

四川省成都郫县

陈国华.

藿香诸方【N】.

中国中医药报,2007,(2007/09/28)

【16】

赵晴晴.

解暑首选“藿香正气”

【N】.

健康时报,2007,(2007/06/28)

【17】

秦文.

夏季出游防中暑【N】.

健康人报,2001,(2001-05-11)

【18】本期坐堂专家

赵春景

本报记者

向娇.

消暑药使用不当会造成身体伤害[N].

健康人报,2006,(2006/08/09)

指导师意见和建议：

指导教师（签字）：

2015

年4月

6

日

说明：1、论文（设计）类型：A—理论研究；B—应用研究；C—设计等；

2、论文（设计）来源：指来源于科研项目、生产/社会实际、教师选题或其他（学生自拟）等；

3、各项栏目空格不够，可自行扩大。

附表A.2：

贵州大学本科毕业论文(设计)周进展情况记录

学生姓名

王能昆

学院

化工学院

指导教师

杨敏

学号

0405056119

专业

制药工程

班级

041

论文（设计）题目

年产2亿粒藿香正气软胶囊制剂厂的GMP车间工艺设计

第4

周进展情况记录：

在此期间，本人认真查阅了《中国药典》，进一步了解设计的题目，同时还查阅了与此有关的图书资料和网络资料，了解了与此次设计题目有关的一些发展动态资料，并据此资料认真阅读了《贵州大学本科毕业论文工作指南》，完成了开题报告的内容。

指导教师检查意见：

指导教师签名：*年*月*日

注:根据论文(设计)周数,可从附表C.1-1、附表C.1-2

附表C.1-n进行填写。

贵州大学本科毕业论文(设计)周进展情况记录

学生姓名

王能昆

学院

化工学院

指导教师

杨敏

学号

0405056119

专业

制药工程

班级

041

论文（设计）题目

年产2亿粒藿香正气软胶囊制剂厂的GMP车间工艺设计

第5

周进展情况记录：

开始第一章的文献资料准备，第一节

项目的背景及意义；第二节

生产方法及工艺路线选择的设计说明书的写作。

指导教师检查意见：

指导教师签名：*年*月*日

注:根据论文(设计)周数,可从附表C.1-1、附表C.1-2

附表C.1-n进行填写。

贵州大学本科毕业论文(设计)周进展情况记录

学生姓名

王能昆

学院

化工学院

指导教师

杨敏

学号

0405056119

专业

制药工程

班级

041

论文（设计）题目

年产2亿粒藿香正气软胶囊制剂厂的GMP车间工艺设计

第6

周进展情况记录：

进行第一章中厂址选择和厂区平面布置的文献资料准备，第三节厂址选择；第四节厂区平面布置的设计。

指导教师检查意见：

指导教师签名：*年*月*日

注:根据论文(设计)周数,可从附表C.1-1、附表C.1-2

附表C.1-n进行填写。