cep认证是什么意思
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点灯的心灵 2023-08-26 18:45:46
CEP与COS等同,均代表欧洲药典适应性证书,即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
1998年,根据《公众健康委员会决议》(AP-CSP(99)4号),由“欧洲药品质量管理局”(EDQM),对于已经收载到《欧洲药典(EP)》的原料药启动了一个独立的质量评价程序,即“欧洲药典适用性认证”Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期简称COS,现称CEP。
CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认,而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可,如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。
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