二类医疗器械生产许可证办理流程图解(二类医疗器械生产许可证办理流程)
长江黄河
精选回答
1、国产II、Ⅲ类医疗器械 注册所需文件 企业生产的医疗器械注册。
2、应提交如下材料: 1. 境内医疗器械注册申请表 2. 医疗器械生产企业资格证明 3. 产品技术报告 4. 安全风险分析报告 5. 适用的产品标准及说明 6. 产品性能自测报告 7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8. 医疗器械临床试验资料 9. 医疗器械说明书 10. 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 11. 所提交材料真实性的自我保证声明。
春华秋实 2023-08-15 16:33:49
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