加拿大医疗器械认证(关于加拿大医疗器械认证介绍)
幸福是在一起
精选回答
1、加拿大的医疗管理实行产品注册制度。
2、不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。
3、这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构,如TUV PS、BSI、等认证公司,以下称CMDCAS认可机构。
4、加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类,依次依据风险大小,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。
人参和醋不相逢 2023-12-10 11:03:53
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