三类医疗器械生产车间要求
竹影
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根据GMP相关规定,植入和介入到血管内的医疗器械,应在不低于万级的洁净车间进行。比如:血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。对于有要求或无菌操作技术加工的,应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药,血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械,应在不低于10万级的洁净车间进行。比如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。所以如果要生产三类医疗器械,洁净车间应至少达到万级或十万级洁净,这主要还取决于产品特点。
在没有特殊要求的情况下,万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%就可以满足生产需求了。
也自风雅 2024-05-12 11:49:45
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