质量授权人和质量负责人各自的职责是什么,两都的有什么联系
梦缘
精选回答
《药品生产质量管理规范(GMP)》规定,质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。主要职责如下:
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
淡然一笑 2024-02-23 12:28:23
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