新版gmp，最新版gmp全文解读

新版GMP3月1日就要实施，了附录还没出来虽然说很多人技艺精通但是。

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按照新版GMP的要求进行整改。

QS是食品质量安全，QualitySafety的英文缩写带有，QS标志的产品就代表着经过gmp是英文g，oodmanufacturingprac，tice的缩写中文的意思是良好作业规范。

第一强化了管理方面的要求一是提高了，对人员的要求机构与人员一章明新版药品GM，P在总则中增加了对企业建立质量管理体系的，要求以保证药品GMP。

旧版gmp比较死板认证检查，的时候也是按照监察条例逐条检查比较松新版，gmp对药厂硬件和软件的要求都有一个质的，飞跃尤其更加注重风险评估。

自2011年3月1日，起凡新建药品生产企业药品生产企业新建改扩，建车间均应符合药品生产质量管理规范201，0年修订的要求现有药品生产企业血液制品。

仅供参，考GMP是英文GoodManufactu，ringPractice的缩写中文的意思，是药品生产质量管理规范是一种特别注重制造，过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

药品生产质量管理规范2010年修订，已于2010年10月19日经卫生部部务会，议审议通过现予以发布自2011年3月1日，起施行。

许多医药企业日益感，到新版GMP认证之路的艰难其中相当部分的，中小医药企业生产线较copy少缺乏对法规，变化的风险预测其厂房设计和定期改造升级工，作没有形。

一位，权威人士指出新标准更加严格按照原来的标准，如果认证检查发现严重缺不能立即改正的必须，提供缺陷整改的报告及整改经整改后才能通过，药品GMP认证这就。

按照新版GMP内容进行检查检查项目主要为，以下11大项1机构与人员2厂房与设施3设，备4物料与产品5确认与验证6文件管理7生，产管理8质量控制与质。

于2010年10月19日经卫生部部，务会议审议通过现予以发布自2011年3月，1日起施药品生产质量管理规范2010年修，订下称新版GMP已于2010年10月19，日。

对采购方面供应商方面有那，些新的要求。

实际上新版GM，P在采购供应商审核方面是加大的力度的单独，的条款含在第六章物料与产品中你也应借鉴其，它章节的内容全面了解但相关于原辅料等等的，条款要求。

1检验报告根据检，验结果判断放行与否2初检报告根据初检的情，况判断是否可以放行3qa放行qa根据以上，两点还需根据物料是否有偏差偏差是否得到批，准。

新版GMP不同于，老版GMP的特点概括起来主要体现在以下几，个方面第一强化了管理方面的要求一是提高了，对人员的要求二是明确要求企业建立药品质量，管理体。

1准备阶段硬件软件以及，湿件人员的准备工作阶段2申报准备阶段分注，射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省，药监部门进行预验证就是省药监部。

新版药品GMP将于2011，年3月1日起施行自2011年3月1日起新，建药品生产企业药品生产企业新建改扩建车间，应符合新版药品GMP的要求现有药品生产企，业将。

GM，P是英文GoodManufacturin，gPractice的缩写中文的意思是良好，作业规范或是优良制造标准是一种特别注重在，生产过程中实施对产品质量与卫生安全。

药品生产质量管理规范20，10年修订卫生部令第79号药品生产质量管，理规范2010年修订已于2010年10月，19日经卫生部部务会议审议通过现予以发布。

药品生产质量管理规范G，MP是药品生产过程中保证药品质量把发生差，错混药各类污染的可能性降到最低程度所规定，的必要条件和最基本的办法药品生。