美国FDA认证监管程序

秋水
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美国FDA认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)对一种产品进行的认证。FDA是美国政府机构,负责确保美国市场上的食品、药品、医疗器械和化妆品的安全性、有效性和质量。因此,获得FDA认证意味着该产品已经通过了FDA的严格审查,并符合FDA的安全、有效、质量等要求,可以在美国市场上销售和使用。FDA认证通常需要经过严格的测试和评估,需要符合FDA的标准和要求。

食品监管

食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品,如牛肉和鸡肉,该类产品由美国农业部食品安全监督服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局监管。两者之间的精确界限则列于这两个部门之间签署的谅解备忘录中。另外,用于家畜的药品和其他产品则归于美国食品药品监督管理局的另一分支机构——兽药中心管理。其他不归美国食品药品监督管理局监管的消费品包括酒精量高于7%的饮料(由美国联邦司法部烟酒枪械炸药局负责监管)和非瓶装饮用水(由美国国家环境保护局负责监管)。

食品安全和应用营养中心也负责建立和修改食品标准,例如身份标准(如一种产品被贴上“酸奶酪”的标签需要什么条件)等,以及设置多数食品的营养标示要求。这两部分的标准都被收录到《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations)之中。1994年通过的《膳食补充剂健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)指定由美国食品药品监督管理局负责膳食补充剂的监管工作。然而,法律并没有规定膳食补充剂须进行安全性和有效性测试,迄今也没有任何法定标准,所以美国食品药品监督管理局只能在该膳食补充剂被证明不安全时才能采取行动。膳食补充剂的制造厂商被允许在这些产品的标签中作出关于健康权益的“结构或功能声明"。他们也许不会声明该产品可以医治、诊断、治愈或预防某种疾病,但是在标签中必须包含某种免责声明。

美国市场上的瓶装水由美国食品药品监督管理局和各州政府联合实施监管,自来水则纳入州法规和地方法规的管辖范畴,并由联邦环保署实施监管。美国食品药品监督管理局对于瓶装水的监管须遵循联邦环保署设立的指导方针,同时新设立的环保署法规也自动适用于对瓶装水的监管,除非美国食品药品监督管理局对此进行了更加详细的重新规定。尽管美国瓶装水产业的质量控制并没有城市供水严格,但是美国市场的瓶装水灌装瓶仍被要求实施类似其他食品的检查。

药品监管

药品审评和研究中心对于三大类的药品制定了不同的标准,这三大类药品为:新药、非专利药和非处方药。一种药品如果是由一个不同的制造商使用不同的辅药(excipients)或非活性成分(inactive ingredients)制作而成,被用于不同的治疗目的,或者药品已有其他任何实质性的变化即可称为“新药”。对于新药最严格的要求是在“新分子实体”(new molecular entities)层面上不得雷同于任何已经存在的药物。

新药

新药在被美国食品药品监督管理局批准之前需要进行大量的研究观察,这个程序被称为“新药申请审评程序”(NDA)。在默认情况下,新药只有凭医嘱才能买到。新药成为非处方药(OTC)首先需要经过新药申请审评程序并被批准,之后还要有一个独立的审查程序。

新药被批准就意味着“当直接使用时是安全而有效的”。

广告和促销

美国食品药品监督管理局负责审查和管理处方药的广告和促销活动。(包括非处方药广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易委员会管理)在药品广告监管中有两个关键性的要求。一是在大多数情况下,药品制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准的特定特性或医疗用途。而药物许可适应症以外之使用方式(off-label use),即基于被批准的使用目的之外的目的使用药品,在医疗实践中十分常见。同时广告需要注意在宣传药品优点和提醒用户药品可能存在的风险之间把握平衡。

药品上市后的安全性观察

在经历新药申请审评程序并被批准后,药品制造商必须审查并向美国食品药品监督管理局报告它所掌握的每一起药物不良反应事件。十分严重和致命的药物不良反应事件必须在15日内上报;其他事件则按季度上报。美国食品药品监督管理局亦可直接通过它的安全信息及不良反应通报程序(MedWatch program)获得药物不良反应报告,由于这些报告是由用户或医疗专业人士主动上报,所以被称为“自发性报告”。尽管这已经成为药品上市后安全性观察的最主要手段,但是美国食品药品监督管理局对于药品上市后风险管理的必要性仍然与日俱增。在药品被批准的情况下,制造商被要求进行更多的额外临床实验,这被称为新药临床试验IV期。在某些情况下,美国食品药品监督管理局所要求的药品风险管理可能包括其他种类的研究、约束或安全性观察措施。

非专利药

非专利药是专利权保护已经过期的处方药,因此允许其他制造商制造和销售。对于非专利药的批准,美国食品药品监督管理局需要科学的证据证明该药品与最初被批准的药品之间是可替换的或在治疗的意义上是等同的。

非处方药

非处方药是不需医生处方就可获取的药品和复合剂。美国食品药品监督管理局列出了一个表单,其中的近800种成分通过多种方式的组合产生了10万多种的非处方药。另外,许多非处方药的组成成分也属于处方药范畴,但是被认为无需医疗人员的监督亦可安全使用。疫苗、血液与人体细胞组织产品、生物制剂监管 生物制品审评和研究中心是美国食品药品监督管理局负责生物学治疗安全性与有效性的分支机构,负责监管的产品包括血液和血液制剂、疫苗、过敏原、人体细胞组织产品和基因治疗产品。新的生物学医疗产品在上市前需要经历一个类似于药品的申请审评程序。政府对于生物学医疗产品进行监管的原始授权来源于1902年的《生物制品管制法》(Biologics Control Act),附加授权来源于1944年的《公共保健服务法》(Public Health Service Act)。另外,《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也适用于生物学医疗产品的监管。原来承担生物学医疗产品监管责任的机构隶属于美国国立卫生研究院,在1972年这项授权被转移至美国食品药品监督管理局。

设备监管

设备仪器与放射健康中心是美国食品药品监督管理局负责对所有医疗设备进行上市前的审批工作以及监管这些设备的制造、工作性能和安全性的分支机构。在《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)对“医疗设备”进行了定义,它包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑起搏器的诸多器械。设备仪器与放射健康中心还负责对具有辐射性的非医疗器械的安全性能进行监管,这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。

设备仪器与放射健康中心的管理权责包括要求设备制造商或进口商提交关于设备的技术报告,要求放射性设备符合安全性能指标,公布有瑕疵产品,要求召回有瑕疵或无效产品。设备仪器与放射健康中心也直接进行部分产品的检测工作。

化妆品监管

美国市场上的化妆品也由美国食品药品监督管理局管理食品的分支机构食品安全和应用营养中心负责监管。一般来说,化妆品并不需要美国食品药品监督管理局的上市审批,除非它们需要在标签上作出“结构或功能声明”以成为药用化妆品。但是在化妆品被允许于美国市场销售时,其中的所有着色剂都需通过美国食品药品监督管理局的特别批准。美国食品药品监督管理局也负责对化妆品的标签进行管理,而没有被强制要求进行安全性检测的化妆品须在其标签上注明可能带来的副作用。

兽医用品监管

兽药中心是美国食品药品监督管理局负责对提供给包括食用动物和宠物在内的动物的食品、食品添加剂和药品进行监管的分支机构。兽药中心不负责监管动物疫苗,该类产品由美国农业部管理。

兽药中心最基本的工作是监管提供给食用动物的药品,确保其不至于影响对人类的食物供应。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。 2007年12月19日,美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库,借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(National Animal Identification System)的一部分,该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。

青春一去沧桑笑 2024-01-12 16:20:55

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慎终追远的意思是什么

“慎终追远”是汉语成语,拼音是shèn zhōng zhuī yuǎn,意思是旧指慎重地办理父母丧事,虔诚地祭祀远代祖先。后也指谨慎从事,追念前贤。出自《论语·学而》:“曾子曰:‘慎终追远,民德归厚矣。’”
造句:
一、承先辈嘉言遗风,抚今思昔;继前贤懿德亮节,慎终追远。
二、尽孝不单是父母在世时的事,还要做到慎终追远。
三、慎终追远,天经地义;数典忘祖,天打雷劈。
四、这一独特文化现象也反映了古代儒家慎终追远的孝道观念和灵魂不灭的鬼神信仰,反映了古代道教“长生久视”和佛教轮回报应的宗教观念。
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动物笑谈的中心思想

《动物笑谈》的中心思想:这篇科普文章介绍了作者在观察水鸭子和鹦鹉等动物行为时发生的趣事,既有作者与它们相处的荒诞经历,又有小凫的可爱和大鹦鹉的“恶作剧”。不仅表现了作者严谨求实的科学态度和崇高的科学精神,还表现出人与动物之间和平共处的心境、人对动物的尊重和热爱,引发了人们对动物的关爱和对人类自身行为的思考。
原文节选:
在研究高等动物的行为时,常常会发生一些趣事,不过逗笑的主角常常不是动物,而是观察者自己。他们在和有高度智慧的鸟或哺乳动物打交道的时候,常常需要不顾自己的尊严,所以,实在不能嗔怪有些外行人批评:研究动物行为的科学家实验的方法怪诞不经。如果不是因为我出了名的无害于人,大概老早就给关进疯人院了,等我说过一个小故事之后,你就明白为什么艾顿堡的居民都把我当疯子了。
《动物笑谈》选自《所罗门王的指环》,并选入七年级上册(人教版2016版)第17课(2017年,由于教材课文调整,本文的课数上调为第17课)。作者康拉德·劳伦兹是奥地利动物行为学家、动物心理学家、鸟类学家,也是诺贝尔奖获得者。他经常被认作现代动物行为学的创立者之一。他开发了从一个早期世代开始的一种方法,从他的老师奥斯卡·海因罗斯·洛伦茨处学习了本能行为,并在部分鸟类(特别是灰泥鹅、寒鸦和家鹅)中使用。他也再发现了原则印(最初描述源自于道格拉斯·斯伯丁)在行为讨厌的鸟上。

被公认的四大千古一帝

我国历史上可以称为千古一帝的四位皇帝分别是秦始皇嬴政、汉武帝刘彻、唐太宗李世民、康熙皇帝。
1、秦始皇嬴政:嬴姓,赵氏,名政(一说名“正”),又称赵政、祖龙,也有吕政一说。秦庄襄王和赵姬之子。中国古代杰出的政治家、战略家、改革家,首次完成中国大一统的政治人物,也是中国第一个称皇帝的君主。
2、汉武帝刘彻:西汉第七位皇帝(前141—前87年在位),杰出的政治家、战略家、文学家。汉景帝刘启的儿子,母为王皇后。
3、李世民:祖籍陇西成纪(今甘肃秦安),一说陇西狄道(今甘肃省临洮县)人,又说钜鹿郡人。唐朝第二位皇帝,政治家、战略家、军事家、书法家、诗人。
4、康熙皇帝:清朝第四位皇帝,清定都北京后第二位皇帝(1661年-1722年在位),年号“康熙”。蒙古人称为恩赫阿木古朗汗;西藏方面尊称为“文殊皇帝”。顺治帝第三子,生母为孝康章皇后佟佳氏。

念兹在兹,此心不越什么意思

“念兹在兹,此心不越”的意思是:想到您在这里,您就在这里,我们的心离不开您。
出自毛泽东的《四言诗·祭母文》:
必秉悃忱,则效不违。
致于所恨,必补遗缺。
念兹在兹,此心不越。
养育深恩,春辉朝霭。
报之何时,精禽大海。
译文:
我会禀受母亲的诚恳热情,效法她而不违背她。至于母亲的遗憾,必补上遗憾之处。
想到您在这里,您就在这里,我们的心离不开您。
母亲的养育之恩,如同春日的朝晖与云霞。
何时才能回报母亲呢?要像精卫鸟衔着石子想填平大海一样,矢志不移。
这篇《祭母文》以恳挚朴实的语言,饱含深情地追述了母亲一生的辛劳和美德,表达了一个儿子爱母、念母、思母、报母的一腔挚情,具有撼人心魄之艺术感染力。
此诗作于1919年10月8日,这篇四言古诗式的韵文体祭文是哀悼毛泽东的母亲的。毛泽东的母亲文七妹,湖南湘乡人,生于1867年2月13日,1919年10月5日因患淋巴腺炎病逝世。母亲逝世后三天内,诗人怀着沉痛的心情写下这篇至性流露、沉郁平实的《祭母文》。
毛泽东(1893年12月26日-1976年9月9日),字润之(原作咏芝,后改润芝),笔名子任。湖南湘潭人。中国人民的领袖,伟大的马克思主义者,伟大的无产阶级革命家、战略家、理论家,中国共产党、中国人民解放军和中华人民共和国的主要缔造者和领导人,马克思主义中国化的伟大开拓者,近代以来中国伟大的爱国者和民族英雄,中国共产党第一代中央领导集体的核心,领导中国人民彻底改变自己命运和国家面貌的一代伟人。
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