颗粒剂的制备工艺流程 颗粒制剂工艺流程图
颗粒剂与散剂的制备工艺有何异同
颗粒剂与散剂的制备工艺异同:制备过程:药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片如与其他组分均匀混合后直接分装,可获得散剂;如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装,即可得到颗粒剂;混悬剂的稳定性问题主要是物理稳定性,它主要与混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、结晶微粒的长大、分散相的浓度和温度等这些因素有关。
如将制备的颗粒压缩成形,可制备成片剂;如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中,可制备成胶囊剂等如片剂和胶囊剂口服后首先崩解成细颗粒状,然后药物分子从颗粒中溶出,药物通过胃肠粘膜吸收进入血液循环中。颗粒剂或散剂口服后没有崩解过程,迅速分散后具有较大的比表面积,因此药物的溶出、吸收和奏效较快。
制剂吸收的快慢顺序一般是:散剂>颗粒剂>胶囊剂药物本身的化学性质应稳定,在使用或贮存期间含量应符合要求;混悬剂中微粒大小根据用途不同而有不同的要求;粒子的沉降速度应很慢,沉降后不应有结块现象,轻摇后应迅速均匀分散;混悬剂应有一定的粘度要求;外用混悬剂应容易涂布。
制备颗粒剂的要点是什么?
关键是
制粒技术,不同品种的淀粉,植物纤维,粘合度,辅料需求不一样
制粒技术需要根据不同品种调节
中药颗粒的制备工艺通则为:选料→去杂→工业提取→浓缩→干燥→制粒。
为了提高颗粒成品的质量,确保临床使用的疗效,药学工作者进行了广泛的实验
研究。如在制粒工艺方面,工作人员通过选择更优良的辅料和改进工艺条件,来
提高颗粒的质量,改善其性状。在辅料上,除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外,还
选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等;在工艺上改变了
传统工艺干燥时间长、药材中热不稳定成分损失较多之不足,采用动态提取、真
空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术。
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执业药师中药学2017重点之散剂和颗粒剂
第三章 散剂和颗粒剂
3.1.1粉体学的概念
研究粉体的基本性质及其应用的科学。
粉体最基本的性质是粒子的大小、粒度分布与形状, 粉体的比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。
3.1.2粉体的性质
1.粒子大小和粒度分布
1)粒子大小(粒度) 是粉体最基本的性质,它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响。
粉体粒径的测定方法:【熟】显微镜法、库尔特记数法、沉降法、筛分径
5.粉体的流动性【熟】
1)休止角: 评价粉体流动性的指标。休止角(θ)小,流动性好。休止角≤400时,可以满足生产流动性的需要。
2)影响流动性的因素: 粒子大小、粒度分布、粒子形状、粒子间的粘着力、摩擦力、范的华力、静电力等。
3)增加粉体流动性的方法:
(1)制成颗粒(2)加入一定量的粗粉 (3)适当干燥 (4)加入助流剂、润滑剂 (5)改善粒子的形态
6.粉体的吸湿性【熟】
7.粉体的润湿性【熟】 用接触角衡量粉体润湿性。接触角小,粉体润湿性好。
3.1.4粉体学在药剂学中的应用
1.粒子大小对药剂质量的影响
1)含量均匀度 2)生物利用度 3)释药速度 4)稳定性 5)刺激性 6)混悬型药剂中药物粒子的沉降、结块、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通针性等
2.流动性对药剂质量的影响片重差异、装量差异、含量均匀度
3.吸湿性对药剂质量的影响 稳定性、流动性
4.润湿性对药剂质量的影响 崩解性、溶解性
3.2散剂
3.2.1散剂的概念和分类【掌】 一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。
分类:①按组成药味多少来分类,可分为单散剂与复散剂;②按剂量情况来分类,可分为分剂量散与不分剂量散;③按用途来分类,可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。
3.2.2散剂的特点 【掌】 .比表面积大、易分散、起效快; 2.外用有保护和收敛等作用; 3.工艺简单,剂量易控,便于婴幼儿服。 4.贮运、携带比较方便;
3.2.3散剂的制备【熟】
工艺流程:粉碎与筛分→混合→分剂量→质检→包装储存
1.粉碎 2.筛分 1)药筛的种类 (1)工业用标准筛 以“目”数表示筛号,即以每英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目表示。(2)药典标准筛 以筛孔的平均内径表示筛号。
4.分剂量 分剂量的方法:目测法、重量法、容量法。
5.质量检查【熟】
1)均匀度 2)水分 3)装量差异(单剂量、一日剂量包装) 4)卫生学检查
6.包装贮存 散剂应密闭贮藏,含挥发性或易吸湿性组分的散剂,尤应密封包装。
3.3 颗粒剂
3.3.1颗粒剂的概念【掌】 药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。
3.3.2颗粒剂的分类 可溶性、混悬型、泡腾性三类。
3.3.3颗粒剂的特点 使用方便,可以直接吞服,也可冲水饮用,药效较快。
3.3.4颗粒剂的制备【熟】 同片剂相似,但不需压片,将颗粒经整粒、分级,装袋即可。
3.3.5颗粒剂的质量检查 【熟】
1.外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 2.粒度 不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8%。 3.干燥失重 除另有规定外,不得超过2%。 4.溶化性 可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊,但不得有焦屑等异物;混悬型颗粒剂应能混悬均匀;泡腾性颗粒剂应立即产生CO2气体,并呈泡腾状