药品注册分类2016(药品注册分类最新)
冬天里的一把火
精选回答
1、化学药品注册分类如下: 未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂。
2、 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的原料药及其制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6、 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
7、国健医药咨询可为您咨询。
红樱桃 2023-08-20 11:32:58
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